Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Zusammenfassung
aber auch Blutdruckmessgeräte oder Infusionsspritzenpumpen
– gehören zum Alltag in der Pflege. Dennoch gibt es in der Pflegepraxis viele Fragen zum sicheren,
zweckbestimmten und sachgerechten
Umgang mit Medizinprodukten.
Seit 2017 gibt es eine weitere europäisch-einheitliche
Regelung für Medizinprodukte, die jetzt auch in
Deutschland umgesetzt wird. Unter dem sperrigen
Namen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(MPDG)“ sorgt sie für ein Plus an Sicherheit.
Dieses Buch erklärt die Rechtsgrundlage und zeigt darüber
hinaus, welche Bestimmungen des MPDG sowie
weiterer, neuer Rechtsverordnungen für Pflegekräfte
von Bedeutung sind.
Ein weiterer Schwerpunkt des Buches ist die praktische
Umsetzung der neuen Rechtsgrundlagen, mit vielen
Beispielen als schnelle Hilfe im Arbeitsalltag.
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Titelseite
- Impressum
- Inhalt
- Widmung/Danksagung
- Vorwort
- 1 Rechtliche Grundlagen
- 1.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR)
- 1.2 Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR)
- 1.3 Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)
- 1.4 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
- 1.5 Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)
- 1.6 Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und sonstigen Produkten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)
- 1.6.1 Geltungsbereich der MPBetreibV
- 1.6.2 Ziele der MPBetreibV
- 1.6.3 Gliederung der MPBetreibV
- 1.7 Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)
- 1.7.1 Gliederung der MPAMIV
- 1.7.2 Geltungsbereich der MPAMIV
- 1.7.3 Wer muss an wen melden?
- 2 Das Who is Who des Medizinprodukterechts
- 2.1 Gesundheitseinrichtung
- 2.2 Wirtschaftsakteur
- 2.2.1 Hersteller
- 2.2.2 Bevollmächtigter
- 2.2.3 Importeur
- 2.2.4 Händler
- 2.2.5 Single Registration Number (SRN)
- 2.3 Betreiber
- 2.4 Anwender
- 2.5 Laie
- 2.6 DIMDI
- 2.7 BfArM
- 2.8 Die EUDAMED-Datenbank
- 2.9 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS)
- 3 Welche Geräte fallen unter das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)?
- 3.1 Definition »Medizinprodukt«
- 3.1.1 Medizinprodukte auf Grundlage dieser Legaldefinition
- 3.1.2 Abgrenzung von Medizinprodukt und Arzneimittel
- 3.2 Zweckbestimmung eines Medizinproduktes
- 3.2.1 Kennzeichnung
- 3.2.2 Gebrauchsanweisung
- 3.2.3 Leistung
- 3.3 Klassifizierung von Medizinprodukten
- 3.4 Einteilung von Medizinprodukten
- 3.4.1 Aktive und nichtaktive Medizinprodukte
- 3.5 Die sog. »Anlage-1-Geräte«
- 3.5.1 Anlage-1-Gerät oder nicht?
- 3.6 Medizinprodukte der Anlage 2
- 3.7 Medizinprodukte der Anlage 3
- 3.8 Zubehör für Medizinprodukte
- 3.9 Implantierbares Produkt
- 3.10 Invasives Produkt
- 3.11 Einmalprodukt
- 3.12 Gefälschtes Produkt
- 3.13 Sonderanfertigung
- 3.14 CE-Kennzeichnung
- 3.15 Einmalige Produktkennung
- 3.16 Medizinprodukte nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV)
- 4 Das Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es?
- 4.1 Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch
- 4.1.1 Ausnahmeregelung nach § 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV
- 4.2 Medizinproduktebücher in der Praxis
- 5 So führen Sie ein Bestandsverzeichnis
- 5.1 Angaben im Bestandsverzeichnis
- 5.2 Bestandsverzeichnisse in der Praxis
- 6 So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an
- 6.1 Allgemeine Anforderungen
- 6.2 Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten
- 6.3 Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts
- 6.4 Pflegehelfer*innen und Medizinprodukte
- 6.5 Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist …
- 6.5.1 Rechtliche Konsequenzen
- 6.5.2 Rechtliche Konsequenzen
- 6.5.3 Rechtliche Konsequenzen
- 6.6 Medizinprodukte nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV)
- 6.7 Die besondere Verantwortung des Anwenders für eine sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Medizinprodukts
- 6.7.1 Konsequenzen für die Pflegepraxis
- 7 Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten
- 7.1 Diese Medizinprodukte brauchen eine Einweisung
- 7.1.1 Wann ist eine Einweisung entbehrlich?
- 7.1.2 Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 + 3 MedGV
- 7.1.3 Medizinprodukte, die der Anlage 1 (zu § 10 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 MPBetreibV) zugeordnet sind
- 7.1.4 Sonstige aktive Medizinprodukte
- 7.1.5 Sonstige aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte
- 7.2 Für wen gilt die Einweisung?
- 7.3 Inhalt und Umfang einer Einweisung
- 7.4 Durchführung einer Einweisung
- 7.5 Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch?
- 7.6 Dokumentation einer stattgefundenen Einweisung
- 7.7 Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM
- 7.7.1 Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte
- 7.8 Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM
- 7.8.1 Dokumentation der durchgeführten Einweisung
- 7.9 Der Gerätepass
- 8 »Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPDG- oder Gerätebeauftragter?
- 8.1 Definition »vom Betreiber beauftragte Person«
- 8.2 Mögliche Aufgaben eines MPDG- oder Gerätebeauftragten
- 8.2.1 Konsequenzen für die Pflegepraxis
- 9 Das müssen Sie zu patienteneigenen Medizinprodukten wissen
- 9.1 Ist ein Patient oder Bewohner Betreiber seines eigenen Medizinprodukts?
- 9.1.1 Verordnung eines Pflegebettes
- 9.1.2 Verordnung einer Anti-Dekubitus-Matratze
- 9.1.3 Patient bringt verordnetes Medizinprodukt mit
- 9.2 Ist der Träger eines ambulanten Intensivpflegedienstes Betreiber eines Heimbeatmungsgerätes?
- 10 So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt
- 10.1 Praxistipp: So melden Sie ein mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis
- 10.2 Praxistipp: So handeln Sie (rechtssicher) bei einem mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnis
- 10.2.1 Standardisiertes Vorgehen nach Jacobs: HILFE
- 11 Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
- 11.1 Rechtliche Konsequenzen
- 12 Auf einen Blick: Die Dokumentation im Medizinprodukterecht
- 12.1 Bestandsverzeichnis
- 12.2 Medizinproduktebuch
- 12.3 Einweisungen in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten
- 12.4 Messtechnische Kontrolle
- 12.5 Sicherheitstechnische Kontrolle
- 12.6 Gebrauchsanweisungen
- 12.7 Medizinprodukte der Anlage 3
- 12.8 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
- 12.9 Meldungen von mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen
- 12.10 MPDG- oder Gerätebeauftragter
- 12.11 Gerätepass
- 13 Der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- 13.1 Definition Medizinprodukteberater
- 13.2 Qualifikation des Medizinprodukteberaters
- 13.3 Aufgaben des Medizinprodukteberaters
- 14 Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten
- 15 Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter
- 16 Exkurs: COVID-19 und Schutzmasken – Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung?
- 16.1 Mund-Nasen-Bedeckung oder»Community-Maske«
- 16.2 Medizinische Gesichtsmaske
- 16.3 Partikelfiltrierende Halbmaske
- 16.4 Gesichtsvisier
- 17 Exkurs: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
- 17.1 Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)?
- 17.2 Verzeichnis des BfArM für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
- 18 Exkurs: Besondere Kennzeichnungen
- 19 Medizinprodukte und Haftungsfragen
- 19.1 Zivilrechtliche Haftung
- 19.1.1 Haftung aus Vertrag
- 19.1.2 Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung)
- 19.1.3 Beweislast bei einem möglichen Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts
- 19.2 Strafrechtliche Haftung
- 19.2.1 Strafrechtliche Normen und Ordnungswidrigkeiten für den Betreiber von Medizinprodukten
- 19.2.2 Strafrechtliche Normen und Ordnungswidrigkeiten für den Anwender von Medizinprodukten
- 19.2.3 Beweislast bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts
- Anhang
- Anhang 1: Muster Medizinproduktebuch § 12 MPBetreibV
- Anhang 2: Muster Bestandsverzeichnis § 13 MPBetreibV
- Anhang 3: Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – Mitarbeiterbezogen
- Anhang 4: Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – Medizinproduktebezogen
- Anhang 5: »10-Punkte-Programm« als Auszug aus der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des Münchner Arbeitskreises Medizinprodukteschulung (MAM)
- Anhang 6: Muster-Stellenbeschreibung für einen MPDG-/Gerätebeauftragten
- Literatur
- Register
Widmung
Für Susanne und Sarah Katharina
Danksagung
Besonders danken möchte ich den Menschen, ohne die dieses Buch nicht entstanden wäre: Ein ganz herzliches Dankeschön gilt meiner Lektorin, Claudia Flöer von Text & Konzept Flöer, für die wunderbare und in dieser Form mittlerweile einzigartige Zusammenarbeit in den zurückliegenden 21 Jahren.
Meiner wunderbaren Frau, Susanne Hofmann, danke ich für die unzähligen Stunden des Schreibens, die sie mir für dieses Buch geschenkt hat.
Last but not least danke ich allen Teilnehmer*innen meiner Seminare, Workshops, WissensUpdates sowie Fort- und Weiterbildungen in den letzten 30 Jahren für ihre vielen unermüdlichen und unschätzbaren Fragen und Anregungen, die dieses Buch in der vorliegenden Form überhaupt erst ermöglicht haben.
Vorwort
Seit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 1. Januar 1995 ist mehr als ein Vierteljahrhundert vergangen. In dieser Zeit konnten auf allen Ebenen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts viele Erfahrungen gesammelt werden, insbesondere praktische Erfahrungen, um die Sicherheit für Bewohner*innen und Patient*innen, Anwender und Dritte bei der Anwendung von Medizinprodukten weiter zu erhöhen. Dennoch gibt es in der täglichen Pflegepraxis immer noch viele Fragen zum sicheren, zweckbestimmten und sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten. Hinzu kommt ein zunehmender Wunsch von vielen Seiten nach mehr Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts, insbesondere der Wunsch nach mehr Patientensicherheit, beispielsweise nach dem Skandal um die minderwertigen Brustimplantate des französischen Unternehmens PIP im Jahr 2010.
Diesem Wunsch hat der europäische Gesetzgeber mit Erlass der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR) am 5. April 2017 Rechnung getragen, die beide am 26. Mai 2017 in Kraft getreten sind. Dadurch wurde das europäische, insbesondere aber das deutsche Medizinprodukterecht, auf eine völlig neue Rechtsgrundlage gestellt: Vom MPG hin zum MPDG!
Daher möchte ich Ihnen mit diesem Buch aufzeigen,
• was sich für Sie als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten durch die neue Rechtsgrundlage alles ändert,
• was Sie als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sowie als Pflegeperson auf der neuen Rechtsgrundlage zum neuen Medizinprodukterecht bei der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten haben,
• welche Bestimmungen des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie der weiteren, neuen Rechtsverordnungen für Sie von Bedeutung sind.
Je mehr Sie wissen und je sicherer Sie in der Anwendung von Medizinprodukten sind, umso höher werden die Qualität Ihrer pflegerischen Versorgung und damit auch die Sicherheit von Bewohner*innen und Patient*innen. Folglich steigt Ihre Rechtssicherheit bei der täglichen Anwendung von Medizinprodukten.
Doch neben den neuen rechtlichen Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht liegt der Schwerpunkt dieses Buches eindeutig auf der praktischen Umsetzung der neuen Rechtsgrundlagen. Es kann also von allen Mitarbeiter*innen aller Gesundheitseinrichtungen genutzt werden, in denen Medizinprodukte angewendet werden. Hierfür wünsche ich Ihnen viel Erfolg.
Windach am Ammersee, im November 2021 | Dietmar Kirchberg LL.M. |
Nach gut einem Vierteljahrhundert Medizinprodukterecht war für den europäischen Gesetzgeber die Zeit gekommen, den zurückliegenden Entwicklungen und Erfahrungen im europäischen Gesundheitswesen und insbesondere im Bereich des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts Rechnung zu tragen. So verabschiedete das europäische Parlament am 5. April 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation – IVDR). Beide Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht und sind am 27. Mai 2017 in Kraft getreten. In den Nationalstaaten kommen sie jedoch erst nach einer Übergangsfrist zur Anwendung, für die MDR war der Geltungsbeginn 26. Mai 2020 geplant. Auf Grund des coronabedingten Infektionsgeschehens sah sich der europäische Gesetzgeber veranlasst, am 24. April 2020 die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. Diese Verordnung trat am selben Tag in Kraft und hatte zur Konsequenz, dass der Geltungsbeginn der MDR coronabedingt um 12 Monate vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Die IVDR soll erst am 26. Mai 2022 zur Anwendung kommen.
Einen Monat später – am 22. Mai 2020 – verkündete der deutsche Gesetzgeber im Bundesgesetzblatt (BGBl. 2020 Teil I Nr. 23, S. 960 ff) das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28. April 2020, das zum 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Als Kernstück enthält das MPEUAnpG in Artikel 1 das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG), das ebenfalls am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sollte zum 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und ersetzen.
Info
Durch das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite trat jedoch das MPEUAnpG am 26. Mai 2020 gleich wieder außer Kraft. In der Konsequenz traten das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht zum 26. Mai 2020 außer Kraft und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2020 noch nicht in Kraft. Diese Rechtslage galt bis zum 26. Mai 2021. Demnach ersetzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ab dem 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG).
1.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR)
Die MDR vom 5. April 2017, in Deutschland in Kraft seit dem 26. Mai 2021, dient der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ferner hebt sie die beiden bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) und 93/42/EWG (MDD) auf und ersetzt diese. Die MDR muss nicht wie die vorherigen Richtlinien durch die Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgewandelt werden, die MDR gilt als Europäische Verordnung direkt und unmittelbar und muss ab dem Geltungsbeginn 26. Mai 2021 unmittelbar umgesetzt werden.
Info
Die Ziele der MDR beschreibt diese in Erwägungsgrund 2: »Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. …«
Den Gegenstand und Geltungsbereich der MDR regelt diese in Artikel 1. So werden beispielsweise laut Art. 1 Abs. 1 MDR Regelungen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. In Art. 1 Abs. 6 MDR werden eine Vielzahl an Produkten ausgeschlossen, für die die MDR nicht gilt. Insgesamt ist Art. 1 MDR sehr umfangreich, daher werde ich an dieser Stelle nicht weiter auf Art. 1 eingehen.
Während das Medizinproduktegesetz (MPG) in § 3 26 Begriffsbestimmungen und die auf ihr fußende Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in § 2 vier Begriffsbestimmungen enthält, definiert die MDR in Art. 2 insgesamt 71 unterschiedliche Begriffe. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wesentlichen Begriffsbestimmungen gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel, insbesondere in den Kapiteln 2 und 3, näher ein.
Zudem hat die MDR einen sehr viel größeren Umfang als die vorherigen Richtlinien für Medizinprodukte AIMDD und MDD: Während die Seitenzahlen im Amtsblatt der EU der MDD 65 und der AIMDD 39 betragen, umfasst die MDR dort 175 Seiten. Die MDD umfasst 23 und die AIMDD 17 Artikel, die MDR hingegen 123 Artikel. 12 Anhängen in der MDD und 9 Anhängen in der AIMDD stehen 16 Anhänge in der MDR gegenüber.
Info
Die MDR gliedert sich wie die vorherigen Richtlinien entsprechend der neuen Konzeption in drei Teile:
1. 101 Erwägungsgründe zum Erlass der Verordnung mit Erläuterungen zum Zweck der Verordnung in Textform und Begründungen für die einzelnen Bestimmungen.
2. Rechtsverbindliche regulatorische Anforderungen an alle Akteure der MDR: 123 Artikel in insgesamt zehn Kapiteln.
3. Anhänge zur Präzisierung der regulatorischen Anforderungen: Anhänge I– XVI und eine Entsprechungstabelle.
Kapitel | Inhalt |
I (Art. 1–4) | Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen |
II (Art. 5–24) | Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr |
III (Art. 25–34) | Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, europäische Datenbank für Medizinprodukte |
IV (Art. 35–50) | Benannte Stellen |
V (Art. 51–60) | Klassifizierung und Konformitätserklärung |
VI (Art. 61–82) | Klinische Bewertung und klinische Prüfungen |
VII (Art. 83–100) | Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung |
VIII (Art. 101–108) | Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister |
IX (Art. 109–113) | Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen |
X (Art. 114–123) | Schlussbestimmungen |
Beim Betrachten dieser zehn Kapitel fällt auf, dass die MDR tiefgreifende Veränderungen für Hersteller von Medizinprodukten enthält. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten relevanten Bestimmungen der MDR gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel ein.
Details
- Seiten
- ISBN (ePUB)
- 9783842691308
- Sprache
- Deutsch
- Erscheinungsdatum
- 2022 (Mai)
- Schlagworte
- Altenpflege Medizin Rechtsgrundlagen Pflegekräfte